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4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。
出臺(tái)《規(guī)范》是貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全的重要舉措�！兑�(guī)范》在制定過(guò)程中經(jīng)過(guò)深入調(diào)查研究、廣泛征求意見(jiàn)、反復(fù)研究論證，在認(rèn)真梳理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售基本要求的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合行業(yè)內(nèi)各方質(zhì)量管理實(shí)際需要，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理的系統(tǒng)性和規(guī)范性。
《規(guī)范》共四章五十條，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理提供了指引。一是明確基本原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理，確保網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。二是規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè)要展示經(jīng)營(yíng)主體信息、產(chǎn)品信息，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、軟硬件設(shè)備、體系文件、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄和運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)內(nèi)容。三是強(qiáng)化電商平臺(tái)管理。指導(dǎo)電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責(zé)、機(jī)構(gòu)人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者管理、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理、體系審核與持續(xù)改進(jìn)等，全面保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。
《規(guī)范》的制定和發(fā)布，對(duì)規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。近期，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和政策解讀，確保政策落地落實(shí)，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理水平，增進(jìn)公眾網(wǎng)購(gòu)用械安全的獲得感。
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