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“地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”是指各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而“地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)”是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。使用地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，有的執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)，也有的執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于按照地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品的使用期限和地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)的使用期限國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局都作了明確規(guī)定。
按照地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的使用期限 2003年3月25日下發(fā)的國(guó)藥監(jiān)注[2003]96號(hào)文中作出了明確的規(guī)定：
未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用。針對(duì)2003年國(guó)家藥監(jiān)局分批公布的三批停止使用的化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種，應(yīng)從公布之日起停止生產(chǎn)、銷售和使用。
已納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方藥品種，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，可以使用原地方批準(zhǔn)文號(hào)。是地方批準(zhǔn)文號(hào)而按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，這些可在有效期內(nèi)流通、使用。
使用地方批準(zhǔn)文號(hào)、且按地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，但這些地方標(biāo)準(zhǔn)已納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，所以允許使用至2003年12月31日。
地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)的使用期限 2002年4月29日下發(fā)的國(guó)藥監(jiān)注[2002]156號(hào)文中作了明確規(guī)定：
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)通知后6個(gè)月內(nèi)完成新舊包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)的藥品不得使用原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，除不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的品種外，可以使用原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
由此可見(jiàn)，按地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品從2003年12月31日以后一律不準(zhǔn)銷售、使用。而按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的地方批準(zhǔn)文號(hào)的藥品將在今后一段時(shí)間內(nèi)存在。因此，地方批準(zhǔn)文號(hào)不能作為消費(fèi)者判斷藥品真假依據(jù)。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)地方批準(zhǔn)文號(hào)藥品時(shí)，則應(yīng)該索取其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以判斷其所生產(chǎn)的藥品是否按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。消費(fèi)者購(gòu)買時(shí)也可以向藥品經(jīng)營(yíng)者索要藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件，并對(duì)照以上情況進(jìn)行鑒別。
（摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）
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