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| 中華人民共和國藥品經營許可證管理辦法(續(xù)) |
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發(fā)布時間：2005-08-19 來源：汕頭市藥業(yè)商會  打印本頁
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第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》: �。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件； 3．擬經營藥品的范圍； 4．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
? （二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： 1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； 2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正； 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
? （三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
? （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： 1．藥品經營許可證申請表； 2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件； 3．擬辦企業(yè)組織機構情況； 4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明； 5．依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書； 6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。 �。ㄎ澹┦芾砩暾埖模ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》： （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料： 1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書； 2．擬經營藥品的范圍； 3．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： 1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； 2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正； 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌�。
�。ㄈㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
�。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料： 1．藥品經營許可證申請表； 2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件； 3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明； 4．依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書； 5．擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
�。ㄎ澹┦芾砩暾埖模ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構）應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。 對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
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