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| 藥品注冊實施新管理辦法——大力保障民眾用藥安全 |
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發(fā)布時間：2007-09-30 來源：汕頭市藥業(yè)商會  打印本頁
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國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年7月11日頒布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。新辦法將于2007年10月1日起施行。
嚴把藥品上市關(guān)口
2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》，存在藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題，對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面要求不夠，監(jiān)督措施不到位，藥品的安全性難以保證。
新修訂的辦法著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。
為防止申報資料造假，新辦法強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求；藥品注冊過程中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查、批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
為確保樣品的真實性和代表性，新辦法抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”。新辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取樣品送檢。
新辦法還規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以同時提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的申請，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查同時時行。
在生產(chǎn)過程中進行抽樣，并將抽樣工作與GMP檢查結(jié)合起來，改變了現(xiàn)行辦法中只抽樣品不看生產(chǎn)過程、不驗證生產(chǎn)工藝的做法，保證了藥品注冊抽樣和檢驗工作的科學(xué)性和嚴肅性。
新辦法調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
現(xiàn)行辦法規(guī)定，新藥生產(chǎn)申請受理后先抽樣后審評，新辦法將其改為先審評后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和樣品檢驗移至技術(shù)審評后、批準生產(chǎn)前，使得造假的機會大大降低；由于生產(chǎn)工藝驗證及樣品的規(guī)模生產(chǎn)，在一定程度上提高了注冊門檻，提高申報質(zhì)量，增加了審評和檢驗的有效性，實現(xiàn)藥品注冊服務(wù)于上市的目的。
強化權(quán)力制約機制
近年來在藥品監(jiān)管領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗案件，暴露出在藥品的監(jiān)管中監(jiān)督制約不到位，審評審批權(quán)力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明等問題。新辦法進一步明確國家食品藥品監(jiān)管局、省級藥監(jiān)部門及國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)管局藥品認證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工。各部門各司其職，既相互協(xié)調(diào)，又使權(quán)力相互制約，有利于充分發(fā)揮社會各界的監(jiān)督作用。
新辦法將部分國家食品藥品監(jiān)管局的職能委托給省級藥品監(jiān)管部門行使。辦法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局可以將部門藥品注冊事項的技術(shù)審評或?qū)徟ぷ魑薪o省級藥品監(jiān)管部門受理、審批，進行藥品的再注冊由國家食品藥品監(jiān)管局受理、審批。國產(chǎn)藥品的再注冊工作全部交由省極藥品監(jiān)管部門負責(zé)，國家食品藥品監(jiān)管局不再進行為期3個月的審查。
此外，新辦法在保留了國家食品藥品監(jiān)管局對一部分重大事項的審批權(quán)外，將大部分補充申請委托省級藥品監(jiān)管部門進行審批，并且針對一些簡單事項的變更（例如變更標(biāo)簽式樣等等）增設(shè)了報省藥品監(jiān)管部門備案的程序，省級藥品監(jiān)管部門無需再發(fā)給批件，大大簡化了工作程序，使其能夠有時間和精力切實做好資料審查和現(xiàn)場核查工作。
這些措施，既合理配置了監(jiān)管資源，有利于充分發(fā)揮省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管作用，又使國家食品藥品監(jiān)管局能夠集中精力做好高風(fēng)險品種的審評、審批等工作。
新辦法健全藥品注冊責(zé)任體系，明確了信息公開、責(zé)任追究等制度。辦法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局對藥品注冊實行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過錯追究制，對受理、檢驗、審評、審批、送達、等環(huán)節(jié)進行管理，并接受社會監(jiān)督。辦法還明確規(guī)定了藥品注冊需要公開的內(nèi)容。
這樣，新辦法就將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
提高注冊申報門檻
現(xiàn)行辦法中，審評、審批標(biāo)準偏低，導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴重。
為保護技術(shù)創(chuàng)新，控制抵水平重復(fù)，新辦法提高了審評、審批的標(biāo)準，主要通過技術(shù)手段提高申報的門檻。
新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，改變了現(xiàn)行辦法中僅“將審評時間縮短20日”的簡單做法，對創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的通道，不僅時間加快，更重要的是審評方式的改變，包括建立專用通道、審評人員早期介人、允許修改補充資料、優(yōu)先審評等。今后創(chuàng)新藥物審批效率將大大提高。
為引導(dǎo)企業(yè)研制創(chuàng)新藥，新辦法將現(xiàn)行辦法中“按新藥管理”的藥品改為“按新藥程序申報”，并進一步明確“除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，批準后該藥品不發(fā)給新藥證書”.。使只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書，提升了新藥證書的合金量。
新辦法明確，對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢，通過提高技術(shù)上的要求來引導(dǎo)企業(yè)有序申報。
摘自《汕頭日報》
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